湖北手术室净化工程

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洁净车间工程建设要求有哪些

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洁净车间工程建设要求有哪些

发布日期:2022-10-31 作者: 点击:

洁净车间工程的建设是要为产品的生产提供可靠的环境条件,生产环境与产品生产有着密切的关系,合适的生产环境,可以提高产品的性能、成品率及可靠性,否则会对产品生产造成较大的影响。湖北净化防护工程小编为大家介绍医疗洁净车间的建设要求:


湖北净化防护工程


对厂房的选址要求

1.厂址选择时应考虑:(1)所在地周围的自然环境和卫生条件良好,应空气清新、大气含尘、浓度低、无有害气体;(2)厂房四周应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊虫孳生地;(3)应远离铁路、码头、机场、交通要道等,洁净厂房与市政干道交通干道之间的距离不宜小于50m。

2.厂区的环境要求:(1)主要道路应宽畅,路面平整,并选择不易起尘的建筑材料;(2)宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施;(3)垃圾、闲置物品等不应露天存放等。

3.厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。

对洁净室的布局要求

按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室设计中要注意以下方面的内容.

1.按生产工艺流程布置:(1)流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理;(2)必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)等,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间;(3)每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。

2.空气的洁净度级别按车间是从内向外顺序依次由高到低。

3.同一洁净室内或相邻洁净室间应不产生交叉污染:(1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;(2)不同级别的洁净室之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。

4.洁净室里的新鲜空气量,应取下列z大值:(1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;(2)室内每人的新鲜空气不应小于40m3/h。

5.洁净室人均面积应不少于4m2(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。

6.如生产体外诊断试剂产品,应符合《体外诊断试剂》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。

7.应标明回风、送风及制水管道的走向。


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关键词:医疗洁净车间

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