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洁净室室内设备的计量与鉴定

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洁净室室内设备的计量与鉴定

发布日期:2018-01-17 作者:中循 点击:

在制药工业企业里,按照GMP标准的要求强制对生产设备、生产系统和生产流程进行卫生质量合格认证和合法性的计量与鉴定。另外,制药企业的生产环境(包括空气和室内空间)对产品质量也有着重要的影响。因此,湖北手术室净化工程对洁净室的卫生质量也进行计量与鉴定。

湖北手术室净化工程

在卫生计量标定的框架内确定出有哪些测量点,哪些设备进行计量检测,从而可以有规律地进行计量标定。对制药生产过程中的洁净室,还按照ISO14644-3标准附件C的规定对洁净室中的设备进行不同检测指标的计量检测。在各项计量检测中,重要的计量检测仪器包括:微粒计数器、气雾检测仪、流量检测仪、压差检测仪、温度计和湿度计等。对于不同的检测量将使用不同的、有着合适检测精度的传感器系统。另外,按照GMP标准的要求,所有的检测仪器均要求定期进行计量标定。标准规定:各种检测仪器的计量标定周期为12个月。而ISO 14644-3标准附件C中的技术可行性在GMP标准中转换成了技术上贯彻落实的可行性检验。


计量标定的基本资料

计量标定主要的基本概念是:

计量标定:在规定的条件下对检测值与标准值进行比较; 

校正:对较小可能差异的调整; 

计量单位:专门为检测设备规定的单位; 

达标性:在连续的计量检验过程中得到的数据与国际标准之间的对应关系; 

检测的不可靠性:由检测控制系统标识的、与测量结果和测量值大小有关的参数。

在通常情况下,达标性通过不同等级的国家认证机构出具的认证标准证书来表示。例如,获得了DKD的认证证书,就表示在DKD标准的范围内达到了规定的要求,因为DKD认证证书是得到了国际标准认证审批部门认可的。计量标定的目的是检验被检测物体与专项标准的一致性。只有当检测误差、检测的不可靠性系数的综合小于规定值时,才能获得一致性认证的合格证。在计量检验时,按照被检测物的专项技术规范的要求,测量的不可靠性和检测误差的比值应为1∶3。也就是说,在评判计量标定的结果时应考虑检测不可靠性的因素。

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关键词:湖北手术室净化工程,净化工程,防护工程

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